Mielewczyk Mirosław. Rzeczoznawca majątkowy

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami. (Dz. U. z dnia 15 stycznia 2003 r.) Na podstawie art. 12 ust. 2 oraz art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje: § 1.  Rozporządzenie określa:   1)   wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i do używania oraz ich wyposażenie;   2)   sposób oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi. § 2.  Określa się wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i do używania zawarte w załączniku nr 1 do rozporządzenia. § 3.  Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel wprowadzanego do obrotu i do używania wyrobu medycznego dokonuje oceny zgodności tego wyrobu z wymaganiami zasadniczymi. § 4.  Ocena zgodności wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy III lub będącego aktywnym implantem dokonywana jest z zastosowaniem sposobu postępowania:   1)   dotyczącego deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 do rozporządzenia, lub   2)   dotyczącego oceny typu wyrobu medycznego, określonego w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z: a)  postępowaniem dotyczącym weryfikacji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub b)  postępowaniem dotyczącym deklaracji zgodności wystawianej przez wytwórcę, który ma system zapewnienia jakości produkcji wyrobów medycznych, określonej w załączniku nr 5 do rozporządzenia. § 5.  1. Ocena zgodności wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIa dokonywana jest, z zastrzeżeniem ust. 2, z zastosowaniem sposobu...